苏州检查分局、苏州分中心创新核查模式 以高效监管筑牢医疗器械安全防线
- 2026-02-15 18:31:18
2025年，苏州检查分局、苏州分中心认真落实江苏省药监局《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序》（试行）要求，持续推进医疗器械检查模式创新，通过实施仅资料审查、简化检查与合并检查等优化措施，在严守产品质量安全底线的同时，显著提升核查效能与服务效率，有力促进了医疗器械产业的高质量发展。
在严格确保安全质量的前提下，精准划定仅资料审查的使用范围与标准，对申报材料完整规范、风险等级较低且符合相关条件的申请事项，不再开展现场检查，仅通过书面资料审查完成核查工作。全年共办结仅资料审查事项306件，占总办件量的21%。通过实施仅资料审查，不仅缓解了核查资源压力，也切实减少了企业应对现场检查的负担。
对于风险可控、符合简化检查条件的注册申请，推行简化检查模式，优化检查流程、精简核查环节，明确此类核查事项可免于整改环节，直接进入后续审批流程。2025年共完成简化检查24件。通过简化检查，产品从注册申请到获得上市许可的周期大幅缩短，有效破解创新产品“上市慢”的痛点，加快产品注册与获证进程。
为避免重复检查、多头检查，建立科学检查任务统筹机制，对同一企业的多项核查需求，或同一区域内多家企业的同类核查事项，整合检查力量、统筹检查时间，实施合并现场检查。全年累计实施检查605家次，其中合并检查154家次，减少企业迎检455家次，显著提高了检查效率，以集约化监管模式实现“一次检查、多方覆盖”的监管效果。
深化医疗器械审评审批制度改革，是优化营商环境、助力产业升级的重要举措。苏州检查分局、苏州分中心严格按照江苏省药监局工作要求，始终坚持明确事前适用标准、强化事中书面审核、落实事后责任监管，在大幅提升审批效率的同时，严守安全底线，毫不松懈抓好产品质量安全监管。
苏州检查分局、苏州分中心将继续总结优化检查模式的实践经验，完善工作流程与标准规范，加强对企业的法规指导与技术服务，推动监管资源更加精准、高效地配置，以更高效的监管服务、更严格的质量把控，持续助力生物医药产业创新与高质量发展。
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